飞检！3家零售连锁药企遭通报

近日，山东省潍坊市药监局发布《飞行检查情况通告》。

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根据《潍坊市食品药品监督管理局2018年度药品市场监督检查计划》和《潍坊市食品药品监督管理局关于开展2018年度药品经营企业飞行（跟踪）检查工作的通知》，市局于2018年9月25日-28日对坊子、安丘、昌邑3家零售连锁总部进行了飞行检查，现将检查情况通告如下：

1、潍坊顺和堂医药连锁有限公司

主要缺陷8项：企业仓库正常运转后未定期开展内审；质管部门未按要求设置门店特殊药品（含麻黄碱复方制剂）操作权限审核；验收记录不完整（顺昌店验收员未签字、药品无批准文号）；企业未对计量器具、温湿度检测设备定期进行校准或者检定；企业未对库房温湿度监测系统进行定期验证；计算机系统运行数据未按日备份；授权书未载明授权销售的品种和地域；药品与非药品未分开存放。

一般缺陷7项：企业未建立质量方针；企业未定期审核、修订文件； 库房无室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施；库房门口未配备防鼠设备；库房（阴凉库）无发货的专用场所；中药饮片库、阴凉库出库复核岗位未配备专用的终端设备；企业未建立采购记录。 

2、潍坊市龙飞恒宇医药连锁有限公司

主要缺陷7项：企业对内审的情况未进行分析，没有内审报告；企业未明确规定岗位职责和权限（质管部的职责）；企业质管部门未完全履行其职责；质管管理部门未负责药品的验收；企业总部未建立药品采购、验收记录；授权书未载明授权销售的品种和地域；企业未向委托单位索取运输车辆的相关资料。

一般缺陷5项：发票未按规定保存；企业未建立采购记录；企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审；企业未做好销售记录；企业未向委托单位索取委托运输记录。

3、昌邑医保城医药连锁有限公司

主要缺陷9项：企业变更经营范围增加仓库未定期开展内审；企业未明确规定岗位职责和权限（质管部的职责）；企业质管部门未完全履行其职责；质管部门未设定计算机系统质量控制功能（内部数据共享）；记录不完整；计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作未按授权范围操作；授权书未载明授权销售的品种；养护人员发现有问题的药品未及时通知质量管理部门(5月份发现8月份通知)；不合格药品的处理过程无完整手续和记录。

一般缺陷8项：企业未定期审核、修订文件；库房未有可靠的安全防护措施（库墙破损）；库房无室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施；计算机系统未实现部门之间、岗位之间数据共享的局域网； 发票未按规定保存；养护人员未检查防水设施；企业未做好销售记录；企业运输用品记录不完整。 

上述3家企业存在违反药品GSP的经营行为，市局责令限期整改，要求相关市区局依法加强对此3家企业的日常监管力度，并监督企业切实整改到位。